■リスクアセスメントの内容

1. システムインパクトアセスメント
   プロジェクトにて導入する全システムのリストを作成し、ISPE Baseline®Pharmaceutical Engineering Guide Volume 5（Commissioning & Qualification）の基準に則り、クオリフィケーション対象の絞り込みを行います。
2. CSV（コンピュータ化システムバリデーション）関連リスクアセスメント
   CSV関連のリスクアセスメントに関しては21 CFR Part11やISPE GAMP5に基づいて以下の評価を実施し、URにて意図したシステムが確実に構築・検証されることを確認します。
   
   
   • サプライヤ監査：システム供給サプライヤの実績・社内QMSの評価を行います。
   • カテゴリー分類評価：導入するシステムのハード・ソフトの構成・仕様を確認し、CSVカテゴリーを決定します。
   • ER/ES（電子記録/電子署名）確認：電子記録／電子署名に関する要求事項とそれに対するシステムの対応状況を確認します。
3. 機能的リスクアセスメント
   お客様・シミズ・必要に応じてベンダーのSME（Subject Matter Expert）より構成されたリスクアセスメントチームにより、各システムに対してブレインストーミング型のリスクアセスメントを実施します。リスクアセスメントにて顕在化したリスクに関しては定量化を図って評価を行い、許容できないリスクに対しては対応策を講じます。
   
   リスクアセスメントの結果をURSへ反映させて、その結果を起点としてリスクベースのクオリフィケーションを展開していきます。