医薬品工場
無菌製剤製造施設
無菌製剤製造施設は製品の無菌性を保証するために、最重要区域（GradeA）を生産設備・空調設備・建築の技術を駆使して厳重に守ることが求められています。
シミズは国内および海外にてシリンジやバイアルなど様々な容器の無菌製剤製造施設を建設した豊富な実績があります。これらの実績により得られた経験・技術を活かして最新レギュレーション・ガイドラインに対応した最新鋭の工場建設をサポートします。
目次：
容器の特徴を考慮した無菌エンジニアリング
無菌製剤はアンプル・バイアル・シリンジなど様々な種類の一次容器へ注射液剤を充填します。容器の種類毎に製造方法もハンドリング方法も異なりますので、それぞれの容器の特徴に対応する技術を採用し最適な製造ラインを構築します。
| 容器 | アンプル | バイアル | シリンジ | バッグ | 点眼容器 |
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| 特徴 |
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| 技術 |
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3極＋PIC/S GMP対応
無菌製剤は「無菌性」という高度な製品品質を求められるため、PIC/S GMPをはじめとする各レギュレーションで厳しく管理されています。
2017年にパブリックコメント版として開示された改訂PIC/S Annex1など、常に最新レギュレーションの動向を把握し、各レギュレーション項目に対しては蓄積したノウハウを活かした様々なソリューションで対応します。
■レギュレーション項目に対するソリューション 一例
- Grade Bの無菌製造区域に接するのはGrade Cのクリーンルームのみとすべきである。（PIC/S Annex1 5.3）
⇒Grade DとGrade Bとの貫通部にはGrade Cボックスを採用し、コンベア搬送にてGrade Bの充填室へ直接容器搬送を可能にします。 - クリーンルーム内の作業員の数は必要最小限とすべきである。（PIC/S Annex1 4.2）
⇒容器の供給・集積・ハンドリングの完全自動化を図り、無菌室作業員の省人化を図ります。 - グレードA/Bの区域における保護衣は、作業シフト毎に交換すべきである。（PIC/S Annex1 4.14）
⇒B更衣室に隣接してオートクレーブ(AC)を設ける事により、保護衣の高い交換頻度に対応できます。
無菌操作を考慮したプロセス設計
無菌製剤製造施設で最も厳重な管理が求められる最重要区域（Grade A）における無菌操作に対しては、各局のガイドラインを考慮する必要があります。下記のフローチャートに基づき、プロセスを把握し、リスクアセスメント、モックアップによる確認を経ることにより、作業性を十分に考慮した堅牢な無菌バリアシステムを構築します。
■無菌バリアシステム構築フロー
無菌バリアシステムを構築するにあたり重要な点は、プロセス条件の初期把握から、設計段階でのリスクの具現化や設備の操作性です。フローチャートの各フェーズにおいて以下のように対応します。
プロセス条件確認
URや打合せにより、対象製品に求められる品質や製造方法を確認します
プロセス設計
確認した条件を基にプロセスフローダイアグラム（PFD）などの作成を行い、プロセスの具現化を図ります。
リスクアセスメント／設備選定
具現化したプロセスを基にリスクアセスメントを実施し、設備および操作性に関するリスクを特定し、その結果を反映して、アイソレータやRABSなどの設備を選定します。
モックアップ／設備設計
選定した設備に対して設計を行い、設備の構造が確定した段階でモックアップを行い、無菌性に影響なく、オペレータの操作性にも配慮した設計を行います。
シミズ独自技術紹介（S-PiCS：Shimizu Pharma-isolator Clean System）
S-PiCSとは、弊社が開発した無菌アイソレータのことです。作業者の安全性向上と、コストダウンに貢献できます。
詳細は、「Pharma-isolator Clean System」をご覧ください。
シミズのエンジニアリング
